Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла»

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 9414 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ООО "ГеоМедСервис", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9414 22 [2022-12-26]

rb-03-25-9414-22_2022-12-26.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла» (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения параметров электрокардиограммы (далее - ЭКГ), частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее -ЧСС), непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpO2), диастолического и систалического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом ( далее - НИАД), инвазивного артериального давления (далее - ИАД), температуры тела человека (далее - ТЕМП), содержания концентрации углекислого газа (далее - СО2), частоты дыхания (далее - ЧД) и частоты пульса (далее - ЧП).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 9414 22
Наименование	Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла»
Год регистрации	2022
Номер сертификата	15884
Дата регистрации	2022-12-26
Срок действия	2027-12-26
Получатель сертификата	ООО "ГеоМедСервис", г. Минск, Республика Беларусь (BY)

Производитель / Заявитель

ООО "ГеоМедСервис"

Адрес: пр-т Машерова, 17 (л. А 7/к, пом. 1) кю 713, 220029, г. Минск

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев.
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.2790-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла». Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9414 22 [2022-12-26]

rb-03-25-9414-22_2022-12-26.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Мониторы изготавливают в следующих исполнениях: «Стелла 80А», «Стелла 80Б», «Стелла 80С», «Стелла 80Д», «Стелла 80Х».

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию, отображаемую на дисплее монитора. Мониторы так же имеют дополнительные модули для регистрации параметров капнографии (EtCO2), биспектрального индекса (BIS), сердечного выброса (С.О.), импедансной кардиографии (ИКГ). анестезирующих газов (AG), нейромышечной проводимости (НМП), ультразвуковых исследований (УЗ).

Работа мониторов осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения (далее - ПО).

Отличительные особенности вариантов исполнения мониторов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Исполнение монитора	Функциональные возможности
	Базовые модули стандартной комплектации				Возможность дополнительной комплектации модулями
	ЭКГ	С Q-00	НИАД	ТЕМП	ИАД	о у Щ	00 S	(С.О.)	ИКГ	(AG)	НМП
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	И	12	13
Стелла 80А	+	4-	+	+	—	+	—	—	—	—	—	—
Стелла 80Б	+	+	4-	+	4-	4-	+	+	+	+	4-	—
Стелла 80С	+	+	+	4-	+	+	4-	+	4-	+	+	—
Стелла 80Д	4-	+	+	4-	+	+	—	—	—	4-	—	—
Стелла 80Х	4-	+	+	4-	+	+	+	+	4-	4-	4-	4-

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 2. Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Канал измерений электрокардиограммы
Диапазон измерений входных напряжений, мВ	от 0,1 до 4,0
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, %	±15
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 с до 1,0 с, %	±7
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала, %	±5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 150,0 Гц, %	от минус 30 до плюс 5
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин	от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС в диапазоне: от 15 до 100 уд/мин включ., уд/мин св. 100 до 350 уд/мин, %	±1 ±1
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) вдох/мин	от 0 до 150
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧД в диапазоне: от 0 до 100 вдох/мин включ., вдох/мин св. 100 до 150 вдох/мин, %	±2 ±2
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, %	от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, %	±3
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин: - с датчиком Massimo - с датчиком Nellcor	от 30 до 240 от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин	±3
Канал измерения неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления (НИАД), мм рт. ст.	от 10 до 270
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЫИАД, мм рт. ст.	±5

Окончание таблицы 2

1	2
Канал измерения инвазивного артериального давления
Диапазон измерений инвазивного артериального давления (ИАД), мм рт. ст.	от минус 30 до плюс 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ИАД, мм рт. ст.	±3
Канал измерения температуры
Диапазон измерений температуры, °C	от 30,0 до 50,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C	±0,2
Канал измерения концентрации анестезирующих газов
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа СО2, %	от 0 до 10
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении объемной доли углекислого газа СО2, %	±4

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.

Таблица 3

Наименование	Значение
Диапазон показания входных напряжений, мВ	от 0,03 до 8,0
Входной импеданс, МОм, не менее	5
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее	105
Постоянная времени, с, не менее	3,2
Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме, мм, не более	1,5
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, %	от 30 до 100
Диапазон показаний температуры, °C	от 0 до 50
Диапазон напряжения питающей сети, В	от 207 до 253
Номинальная частота питающей сети, Гц	50
Номинальное напряжение внутреннего источника питания, В	12
Потребляемая мощность от сети переменного тока, В А, не более	100
Потребляемая мощность от внутреннего источника питания, Вт, не более	70
Габаритные размеры, мм: Стелла 80А Стелла 80Б Стелла 80С Стелла 80Д Стелла 80Х	900x700x600 900x700x600 900x700x600 900x700x600 900x700x600

Окончание таблицы 3

1	2
Масса, кг, не более:
Стелла 80А	10
Стелла 80Б	5
Стелла 8ОС	5
Стелла 80Д	5
Стелла 80Х	10
Условия эксплуатации:
диапазон температур окружающего воздуха, °C	от 10 до 35
относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C,
%, не более	80
Условия транспортирования и хранения:
диапазон температур окружающего воздуха, °C	от минус 50 до плюс 50
относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C,
%, не более	100

Комплектность

Таблица 4

Наименование	Количество
Монитор пациента прикроватный (исполнение в зависимости от заказа)	1
Манжета для измерения давления	1
Кабель ЭКГ	1
Датчик давления ИАД	1
Кабель интерфейса с коннектором ИАД	1
Датчик температуры	1
Датчик SpO2	1
Модуль мультигаза	1
Линия отбора проб	1
Паспорт	1
Инструкция по эксплуатации	1

Примечание - комплектность определяется в зависимости от функциональных воз-можностей монитора.

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.2790-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла». Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие; требования к типу средств измерений:

ТУ BY 192506311.001-2018;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:

МРБ МП.2790-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента прикроватные серии «Стелла». Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 5.

Таблица 5______________________________________________________________________________

________________________Наименование и тип средств поверки________________________

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1__

Мегаомметр MIC-10_____

Линейка измерительная по ГОСТ 427-75_______________________________________

Лупа измерительная ЛИ-3-Юх________________________________________________

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8_____________________________________

Манометр цифровой XP2i__

Секундомер электронный «Интеграл С-01»______________________________________

Устройство термостатирующее измерительное «Термостат-АЗ»___________________

Термометр лабораторный электронный ЛТ-300____

ГСО состава газовой смеси СО2-воздух__________________________________________

Ротаметр РМ-063 ГУЗ_____________________________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 6.

Таблица 6

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
-	V4.1.1

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы пациента прикроватные серии «Стелла» соответствуют требованиям ТУВУ 192506311.001-2018, ТР ТС 020/2011.