Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9263 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "ALCOR Scientific Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9263 22 [2022-11-03]
rb-03-25-9263-22_2022-11-03.pdf
|
Скачать |
Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов (далее - анализаторы) предназначены для измерения скорости оседания эритроцитов в цельной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9263 22 |
| Наименование | Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15688 |
| Дата регистрации | 2022-11-03 |
| Срок действия | 2027-11-03 |
| Получатель сертификата | «ALCOR Scientific Inc.», Соединенные Штаты Америки |
Производитель / Заявитель
ALCOR Scientific Inc.
Адрес: 20 Thurber Blvd, Smithfield, RI 02917, Соединенные Штаты
Контакты: +1 800-495-5270
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3410 - 2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9263 22 [2022-11-03]
rb-03-25-9263-22_2022-11-03.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов (далее - анализаторы) предназначены для измерения скорости оседания эритроцитов в цельной крови человека.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы выпускают в следующих модификациях: iSED, miniiSED. Принцип действия анализаторов основан на фотометрической реологии для непосредственного измерения агрегации эритроцитов. После загрузки и автоматической подготовки образца, оптический датчик анализатора начинает отслеживать процесс агрегации во времени. Размер агрегатов эритроцитов прямо пропорционален значениям скорости оседания эритроцитов, которые увеличиваются в зависимости от наличия и интенсивности воспаления. Максимальная загрузка проб в ротор анализатора iSED составляет 20, для анализатора miniiSED - 1.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Обязательные метрологические требования
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений скорости оседания эритроцитов, мм/ч |
от 7 до 88 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения скорости оседания эритроцитов, % |
10.0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 - Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям
|
Наименование |
Значение | |
|
iSED |
miniiSED | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
360x270x340 |
360x190x240 |
|
Масса, кг, не более |
13,6 |
4,5 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 | |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
160 |
60 |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха в условиях эксплуатации,°C |
от 15 до 25 | |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха в условиях хранения и транспортирования, °C |
от минус 20 до плюс 65 |
от минус 20 до плюс 60 |
|
Диапазон относительной влажности окружающего воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 85 | |
Примечание - Технические характеристики согласно инструкции по эксплуатации
Комплектность
Таблица 3 - Комплектность анализаторов iSED
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор iSED |
1 |
|
Шнур сетевой и адаптер питания |
1 |
|
Лоток сборный |
1 |
|
1\УА8Н|М/жидкость промывочная iWASHIM |
1 |
|
Контейнер для orxo^ToeWaste Containers |
1 |
|
Термобумага |
1 |
|
Предохранитель запасной |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Карта регистрации продукта информационная |
1 |
|
Кабели для обновления программного обеспечения |
1 |
|
Адаптер micro-SD |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 3410-2022 |
1 |
Таблица 4 - Комплектность анализаторов miniiSED
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор miniiSED |
1 |
|
Шнур сетевой и адаптер питания |
1 |
|
Бутыль miniiWASH |
1 |
|
Бутыль для отходов miniiWASTE |
1 |
|
Поддон для отходов |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 3410-2022 |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП. 3410-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
руководство по эксплуатации;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП. 3410-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов. Методика поверки» .
Перечень средств поверки: представлен в таблице 5.
Таблица 5 - Перечень средств поверки_____________________________________________________
___________________ Наименование и тип средств поверки _____________ Регистратор температуры и влажности testo 174Н__
Комплект контрольных образцов скорости оседания эритроцитов (SEDITROL@Erythrocyte Sedimentation Rate Control) производства «ALCOR Scientific Inc.», Соединенные Штаты Америки___________________________________________
Примечание - Допускается применение других средства поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 6. Таблица 6 - Идентификация программного обеспечения
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
iSED |
V04.01A, V04.01C |
|
miniiSED |
V2.2.5 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы скорости оседания эритроцитов (СОЭ), реакции оседания эритроцитов (РОЭ): анализаторы скорости оседания эритроцитов автоматические серии iSED с принадлежностями и материалами расходными: анализатор скорости оседания эритроцитов соответствуют требованиям технической документации производителя. ТР ТС 020/201 1.
Смотрите также
