Мониторы пациента В105Р, В125Р, В105М, В125М, В155М
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9239 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «GE Medical System Information Technologies, Inc.», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9239 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9239-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента В105Р. В125Р. В105М. В125М, В155М (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по электрокардиосигналу (далее - ЭКГ), насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД). инвазивного давления (далее - ИАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9239 22 |
| Наименование | Мониторы пациента В105Р, В125Р, В105М, В125М, В155М |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15664 |
| Дата регистрации | 2022-10-27 |
| Срок действия | 2027-10-27 |
| Получатель сертификата | «GE Medical System Information Technologies, Inc.», Соединенные Штаты Америки |
Производитель / Заявитель
«GE Medical System Information Technologies, Inc.», Соединенные Штаты Америки
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3391-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента В105Р, В125Р, В105М, В125М, В155М. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9239 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9239-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента В105Р. В125Р. В105М. В125М, В155М (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по электрокардиосигналу (далее - ЭКГ), насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД). инвазивного давления (далее - ИАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Мониторы изготавливают следующих модификаций: мониторы пациента В105М, мониторы пациента В125М. мониторы пациента В155М. мониторы пациента В105Р, мониторы пациента В125Р.
Мониторы отличаются между собой размером диагонали дисплея.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС |
±5 уд/мин или ±5 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений ЧД, вдох/мин: взрослый/детский новорожденный |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧД |
±5 вдох/мин или ±5 %, в зависимости от того, что больше |
|
Капал измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2 | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, %: взрослый/детский новорожденный |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений ЧП. уд/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП. уд/мин |
±2 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. взрослый/детский новорожденный |
от 30 до 290 от 30 до 140 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД, мм рт. ст. |
±5 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧП |
±5 уд/мин или ±5 %, в зависимости от того, что больше |
|
Канал преобразования температуры | |
|
Диапазон преобразования температуры, °C |
от 11,0 до 45,0 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C, в диапазоне от 10 до 35 включ. св. 35 до 45 |
±1,0 ±2,0 |
|
Капал измерения инвазивного артериального давления, только для мониторов пациента В105М, В125М, В155М | |
|
Диапазон измерений НАД. мм рт. ст. |
от минус 10 до плюс 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ИАД |
±2 мм рт. ст. или ±4 %, в зависимости от того, что больше |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 __________
|
Наименование |
Значение |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3;5; 10 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
150 |
|
Размеры дисплея, см: монитор пациента В105Р, В105М монитор пациента В125Р. В125М монитор пациента В155М |
25,6 30,7 39,6 |
|
Габаритные размеры мониторов, мм, нс более: монитор пациента В105Р, В105М монитор пациента В125Р, В125М монитор пациента В155М |
275x265x175 280x312x175 305x405x175 |
|
Масса мониторов, кг, не более: монитор пациента В105Р. В105М монитор пациента В125Р, В125М монитор пациента В155М |
3.8 4,2 5,2 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от 5 до 40 от 15 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 60 от 10 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: для модификаций В105Р. В125Р (ЭКГ, SpCh, НИАД, температуры) для модификаций В105М, В125М, В155М (ЭКГ, SpCh, НИАД. температуры, ИАД) |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3391-2022. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента В105Р. В125Р, В105М. В125М. В155М. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «GE Medical System Information Technologies, Inc.». США;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/201 1);
методику поверки:
МРБ Ml 1.3391-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента В105Р, В125Р, В105М. В125М. В155М. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 _______
_____________________Наименование и тип средств поверки _____ _
Термогигрометр UniTess ТНВ 1____
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8 __________________
Магазин сопротивлений МСР-63___
Мегаомметр М11101М___
Устройство для имитации руки человека_________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опреде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью,
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
VSP3.0.6.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
