Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 9016 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	УП "КАРДИАН", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9016 22 [2022-07-18]

rb-03-25-9016-22_2022-07-18.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИЛН-СДМ» (далее но тексту - системы) предназначены для измерения и регистрации параметров электрокардиосигпалов при длительном мониторировании электрокардиограмм и автоматического нсинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления пациента осциллометрическим и аускультативным методами через установленные интервалы времени в условиях свободного двигательного режима, отображения результатов на жидкокристаллическом дисплее носимого запоминающего устройства с датчиками, запоминания результатов измерений в твердотельной памяти запоминающего устройства с последующим выводом на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 9016 22
Наименование	Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»
Год регистрации	2022
Номер сертификата	15386
Дата регистрации	2022-07-18
Срок действия	2027-07-18
Получатель сертификата	УП "КАРДИАН", г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

УП "КАРДИАН"

Адрес: г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20

Контакты: тел. 374-40-25, факс 374-41-06 E-mail: info@cardian.by

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» (извещение № 1)

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9016 22 [2022-07-18]

rb-03-25-9016-22_2022-07-18.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Система состоит из запоминающего устройства с датчиками, носимыми пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из программного обеспечения, которое устанавливается на персональный компьютер.

Принцип действия системы основан на преобразовании и сохранении измеренной информации, получаемой от датчиков па запоминающее устройство. Информация с запоминающего устройства передастся на персональный компьютер но беспроводному каналу или через USB-кабель и анализируется с помощью программного обеспечения.

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

Наименование	Значение
1	2
Диапазон входных напряжений, мВ	от 0,1 до 4,0
Пределы допускаемой относительной погрешнос ти измерения напряжения, %: в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ. в диапазоне св. 0,5 до 4,0 мВ	±15 ±7
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала. %	±5

Окончание таблицы 1

1	2
Неравномерное гь амплитудно-частотной характеристики, %: в диапазоне от 0,5 до 60 Гц включ. в диапазоне св. 60 до 100 Гц	от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5
Входной импеданс, МОм. не менее	10
Постоянная времени, с, не менее	3.2
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %	±2
Диапазон измерения давления, мм рт. ст.	от 20 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст.	±3
Коэффициент ослабления синфазных сигналов. дБ, не менее	100
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу. мкВ, нс более	20
Постоянный ток в цепи пациента. мкА, не более	0.1
Диапазон средней скорости снижения давления в манжете, мм рт. ст./с	от 2 до 5

Основные технические характеристики и метрологические характеристики комплекса, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Диапазон показаний входных напряжений. мВ	от 0,03 до 5,0
Количество электрокардиографических отведений, ш г.	5
Время сброса давления в пнсвмосистсмс от 280 до 15 мм рт. ст., с, нс более	10
Габаритные размеры системы, мм, нс более: длина (без учета длины трубки и кабеля электрокардиографического) ширина высота	115 75 27
Масса системы (без элементов питания трубки и кабеля электрокардиографического), г, нс более	155
Диапазон напряжения пит ания от источника постоянного тока, В	от 2,4 до 3.0
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %	от 10 до 35 от 45 до 80

Окончание таблицы 2

Условия транспортирования:

диапазон температуры окружающего воздуха, °C

диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

от минус 10

до плюс 50 от 15 до 98

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»	1
Манжета плечевая	1
Кабель электрокардиографический	1
Аккумулятор*	1
Кабель USB	1
Персональный компьютер*	1
Программное обеспечение на носителе информации	1
Чехол многоразового использования*	1
Чехол одноразового использования*	30
Принтер лазерный*	1
Руководство пользователя	1
Руководство по эксплуатации (паспорт)	1
Упаковка	1

Примечание

* - по отдельному заказу

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации (паспорта).

Поверка осуществляется по МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методику поверки:

МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4___ _____ _______ ___________

Наименование и ти11 средств поверки

Тсрмогигромстр Uni l ess ТТ IB 1________________________

Генератор функциональный ГФ-05___

Блок поверки электрокардиографов Б1Ш-1

Блок поверки электрокардиографов БПП-2_________ ________________

Блок поверки электрокардиографе]} БПИ-З

Манометр цифровой XP2i__

Секундомер электронный «ИНТЫ РАЛ С-0 Ь>__

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсделс-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Помер версии 1IO (идентификационный номер)
Test Cardian.exe	21.03
Cardian SDM.exc	22.08

Заключение о соот ветствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: система соответствуют требованиям ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2, ТР ТС 020/2011.