Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500i № 16869321

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 8789 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	"FUJIFILM Corporation", Япония

Скачать

Описание типа РБ 03 25 8789 22 [2022-05-04]

rb-03-25-8789-22_2022-05-04.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500i № 16869321 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентраций параметров в биологических жидкостях (плазма, сыворотка, цельная кровь, моча) при биохимических исследованиях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 8789 22
Наименование	Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500i № 16869321
Год регистрации	2022
Номер сертификата	15109
Дата регистрации	2022-05-04
Срок действия	-
Получатель сертификата	ООО «ПраймБиоТех», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

FUJIFILM Corporation

Адрес: Midtown West, 7-3, Akasaka 9-chome, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

Контакты: +81-3-6271-3111

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.МН 3275-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500i. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 8789 22 [2022-05-04]

rb-03-25-8789-22_2022-05-04.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

В анализаторе применяется два метода определения концентраций параметров в биологических жидкостях - колориметрический, потенциометрический.

Принцип действия анализатора при измерении колориметрическим методом основан на измерении значения интенсивности светового потока отраженного от тест-объекта (слайда с «сухой химией») и последующим преобразовании полученного значения в концентрацию исследуемого параметра.

Принцип действия анализатора при измерении потенциометрическим методом основан па измерении электрического потенциала тест-объекта (слайда с «сухой химией») с последующим пересчетом полученного значения в концентрацию исследуемого параметра.

Управление анализатора, обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО).

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

Наименование

Значение

Диапазон измерений концентраций параметров: глюкозы (GLU), мг/дл мочевой кислоты (UA), мг/дл общего холестерина (ТСНО), мг/дл триглицеридов (TG), мг/дл холестерина липопротеинового высокой плотности (HDL-C), мг/дл у-глутамилтрансферазы (GGT), Ед/л

от 86,0 до 387,0 от 2,8 до 13,0 от 95,0 до 188,0 от 100,0 до 289,0

от 22,0 до 51,0 от 48,0 до 884.0

Окончание таблицы 1

глутамат-оксалоацетат трансаминазы (аспартатаминотрансферазы) (GPT/ALT), Ед/л лактатдегидрогеназы (LDH). Ед/л ионов натрия (Na+), ммоль/л (мэкв/л) ионов калия (К+), ммоль/л (мэкв/л) ионов хлора (СГ), ммоль/л (мэкв/л) ионов магния (Mg'+), мг/дл

от 30.0 до 133,0

от 117,0 до 580,0

от 122,0 до 158,0 (от 122,0 до 158,0)

от 3,5 до 5,0 (от 3,5 до 5,0)

от 82,0 до 112,0 (от 82,0 до 112,0)

от 1,0 до 1,9

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения концентраций параметров:

GLU, UA, ТСНО, TG. HDL-C, GGT, GPT/ALT, LDH, Na+, К+, СЕ, %

Mg++, %

10,0

15,0

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
Длина волны при измерениях, нм*	400; 415; 505;540;577; 600; 625; 650
Масса, кг, не более*	25
Габаритные размеры, мм, не более*	470x360x420
Диапазон напряжения питающей сети, В*	от 100 до 240
Диапазон частоты питающей сети, Гц*	от 50 до 60
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C* диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %*	от 15 до 32 от 0 до 80
Условия хранения и транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C* диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %*	от минус 10 до плюс 50 от 10 до 90
* Согласно руководству по эксплуатации

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DR1-CHEM NX-500i № 16869321	1
Руководство по эксплуатации	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3275-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500L Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:

техническая документация;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:

МРБ МП.МН 3275-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500L Методика поверки» .

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4___________________________________________________________________________

_______________________Наименование и тип средств поверки_______________________ Регистратор температуры и влажности testo 17411__

Контрольный образец сыворотки крови FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L. производство фирмы FUJIFILM Corporation. Япония___

Контрольный образец сыворотки крови FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H. производ-ство фирмы FUJIFILM Corporation, Япония_____________________________________

Контрольный образец электролитов крови FUJI DRI-CHEM CONTROL QE, производ-ство фирмы FUJIFILM Corporation, Япония__

Дозатор пипеточный 1-канальный механический с варьируемым объемом дозирова-ния Biohit Proline 100-1000 мкл__________________________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
-	не ниже V3.3

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями и материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX-500i № 16869321 соответствует требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.