Анализатор биохимический AU480 № 2020063624
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8763 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 8763 22 [2022-04-20]
rb-03-25-8763-22_2022-04-20.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический AU480 (далее - анализатор)
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8763 22 |
| Наименование | Анализатор биохимический AU480 № 2020063624 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15083 |
| Дата регистрации | 2022-04-20 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, Япония
Адрес: 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A . (Производственная площадка - 454-32 Higashino. Nagaizumi-cho. Sunto-gun. Shizuoka-ken 411-0931, Япония)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.ГМ 2355-2022 «ГСОЕИ РБ. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8763 22 [2022-04-20]
rb-03-25-8763-22_2022-04-20.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический AU480 (далее - анализатор)
№ 2020063624 предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Область применения: лаборатории медицинских учреждений и центров для диагностических исследований in-vitro.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения в концентрации компонентов крови в соответствии с методикой лабораторного исследования. Внешний вид анализатора биохимического AU480 № 2020063624 приведен в Приложении А к описанию типа.
Обязательные метрологические требования представлены в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование характеристики, единицы измерения |
Значение |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации компонентов крови, % |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 18,2 до 55,3 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BID), мкмоль/л |
от 13,8 до 122,8 | |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина общего (BIT), мкмоль/л |
от 17,5 до 142,4 | |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CHOL), ммоль/л |
от 3,66 до 8,98 | |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкмоль/л |
от 89,8 до 536 | |
|
Диапазон измерений концентрации железа (Fe), мкмоль/л |
от 10,8 до 44,3 |
|
Продолжение таблицы 1 | ||
|
1 |
2 |
3 ..... |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 122 до 644 | |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка (ТР), г/л |
от 35,5 до 83,4 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), ммоль/л |
от 5,3 до 35,3 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 310 до 629 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Номинальное напряжение питания, В |
от 207 до 253 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
3500 |
|
Относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 25 °C), % |
от 30 до 80 |
|
Диапазон температур окружающего воздуха в условиях эксплуатации,°C |
от 18 до 32 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- длина |
770 |
|
- ширина |
1450 |
|
- высота |
1205 |
|
Масса, кг, не более |
420 |
Примечание - Технические характеристики указаны в соответствии с эксплуатационной документацией.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- анализатор биохимический AU480 № 2020063624;
- Руководство пользователя на русском языке.
Место нанесения знака утверждения типа средства измерения:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатационной документации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.ГМ 2355-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки».
Место нанесения знака поверки приведено в Приложении Б к описанию типа.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
- документация фирмы «Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки;
методику поверки:
- МРБ МП.ГМ 2355-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480.
Методика поверки».
Перечень средств поверки представлены в таблице 3
Таблица 3
|
п/п |
Наименование и тип средств поверки |
|
1 |
Набор контрольных образцов сыворотки крови Beckman Coulter control serum (CONTROL SERUM 1,CONTROL SERUM 2), фирмы «Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, допущенный к применению в установленном порядке. |
|
2 |
Комбинированный прибор testo-605-Hl, At=± 0,6 °C, А\|/=± 3% |
Примечание - Допускается применение средств поверки не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик анализатора с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения:
Версия программного обеспечения 1.А1.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:
Анализатор биохимический AU480 № 2020063624, соответствует требованиям документации производителя, технического задания исх. б/н от 08.09.2021.
Смотрите также
