Анализатор гематологический Mythic 18 № 101805-000598
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8709 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Orfhee S.A.», Швейцария |
|
Описание типа РБ 03 25 8709 22 [2022-04-15]
rb-03-25-8709-22_2022-04-15.pdf
|
Скачать |
Анализатор гематологический Mythic 18 (далее - анализатор) предназначен для измерения количества эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC), гемоглобина (HGB), концентрации гематокрита (НСТ) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8709 22 |
| Наименование | Анализатор гематологический Mythic 18 № 101805-000598 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15013 |
| Дата регистрации | 2022-04-08 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОАО «БМЗ - управляющая компания холдинга «БМК», г. Жлобин, Гомельская обл., Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Orfhee S.A.», Швейцария («C2 DIAGNOSTICS S.A.», Франция)
Адрес: 19, chemin du champ-des-files, CY-1228 Geneva/Plan-les-Ouates, SWITZER-LAND
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3241-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор гематологический Mythic 18. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8709 22 [2022-04-15]
rb-03-25-8709-22_2022-04-15.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор гематологический Mythic 18 (далее - анализатор) предназначен для измерения количества эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC), гемоглобина (HGB), концентрации гематокрита (НСТ) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора гематологического Mythic 18 основан на следующих методах измерения:
импедансный - для измерения количества клеток эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов;
спектрофотометрический - для измерения концентрации гемоглобина.
Встроенное программное обеспечение позволяет производить необходимые расчеты, строить гистограммы, фиксировать и предупреждать об отклонении измеренных значений от нормы.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений количества лейкоцитов, тыс. клеток /мм3 |
от 0 до 100 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества лейкоцитов, % |
3,0 |
|
Диапазон измерений количества эритроцитов, млн.клеток/мм3 |
от 0,1 до 8,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества эритроцитов, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений количества гемоглобина, г/дл |
от 5 до 20 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества гемоглобина, % |
1,5 |
|
Диапазон измерений концентрации гематокрита, объемная доля, % |
от 5 до 70 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации гематокрита, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений количества тромбоцитов, тыс.клеток/мм3 |
от 5 до 2000 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении ко-личества тромбоцитов, %_______ ______________________ |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
350x250x340 |
|
Масса, кг, не более |
9 |
|
Номинальное напряжения питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 18 до 32 от 20 до 80 |
Примечание -
*- технические характеристики согласно инструкции по эксплуатации
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический Mythic 18 № 101805-000598 |
1 шт. |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульпый лист инструкции по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3241-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический Mythic 18. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
инструкция по эксплуатации;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3241-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гематологический Mythic 18. Методика поверки» .
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4______________________________________________
______Наимеповшiие_и тип средств поверки________________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1 _______________________________________
Набор контрольных образцов сыворотки крови Myt-3D (уровни low, normal, high), изготовленных фирмой «Orphee S.A.» (Швейцария);
Набор контрольных образцов сыворотки крови НАЕМ 12 CONTROL (уровни low, normal, high), изготовленных фирмой «PZ CORMAY» (Польша)___________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
V2.1.2-002 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор гематологический Mythic 18 соответствует требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
