Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8569 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Quidel Cardiovascular Inc.», США |
|
Описание типа РБ 03 25 8569 22 [2022-02-12]
rb-03-25-8569-22_2022-02-12.pdf
|
Скачать |
Область применения - здравоохранение, фармакология.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8569 22 |
| Наименование | Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 14830 |
| Дата регистрации | 2022-02-07 |
| Срок действия | 2027-02-07 |
| Получатель сертификата | «Quidel Cardiovascular Inc.», Соединенные Штаты Америки, («LRE Medical GmbH», Германия) |
Производитель / Заявитель
«Quidel Cardiovascular Inc.», («LRE Medical GmbH»)
Адрес: 9975 Summers Ridge Road, San Diego, California 92121 USA
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3148-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8569 22 [2022-02-12]
rb-03-25-8569-22_2022-02-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Область применения - здравоохранение, фармакология.
Описание: Принцип действия анализаторов основан на определении концентрации параметров в образцах крови или плазмы человека, защищенных от свертывания с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), по измерению интенсивности флуоресценции, возникающей при облучении образцов крови или плазмы лазером. Свет лазера падает на тестовую панель с образцами, вставляемую в анализатор. При этом флуоресцентная краска на тестовой панели начинает флуоресцировать. Интенсивность флуоресценции сканируется и преобразуется в электрический сигнал. Микропроцессор рассчитывает концентрацию параметров в образце на основе предварительно программируемой калибровки. Рассчитанный и преобразованный сигнал воспроизводится на экране дисплея анализаторов. Идентификационный номер (код пациента) и результаты можно распечатать па бумажной ленте.
Внешний вид анализаторов приведен в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки приведена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования:
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации кретинкиназы МВ (СК-МВ), нг/мл |
от 1,2 до 74.4 |
|
Диапазон измерений концентрации миоглобина (MYO), нг/мл |
от 49,0 до 507,0 |
|
Диапазон измерений концентрации тропонина (Tnl), нг/мл |
от 0,11 до 25,2 |
|
Диапазон измерений концентрации натрийуретического пептида (BNP), пг/мл |
от 51,5 до 4224,0 |
|
Диапазон измерений концентрации Д-димеры (DDIM), нг/мл |
от 178,0 до 3707,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации параметров крови, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при температуре 25 °C и более низких температурах без конденсации влаги, % |
от 15 до 30 до 85 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
230x190x70 |
|
Диапазон напряжений питания переменного тока номинальной частотой 50 Гц, В |
от 100 до 240 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор иммунофлуоресцентный портативный Quidel Triage® MeterPro |
1 шт. |
|
Панель контроля качества и модуль CODE CHIP |
1 шт. |
|
Рулон бумаги для принтера |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3148-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: документация производителя.
методику поверки: МРБ МП.3148-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
набор контрольных образцов плазмы крови Quidel Triage Total 5 (Control 1, Control 2), производства «Quidel Cardiovascular Inc.», Соединенные Штаты Америки.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения - не ниже 5.03.047.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и технической документации производителя: Анализаторы иммунофлуоресцентные портативные Quidel Triage® MeterPro соответствуют требованиям технической документации «Quidel Cardiovascular Inc.», Соединенные Штаты Америки (контрактное производство -«LRE Medical GmbH», Германия), требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Смотрите также
