Анализаторы биохимические ERBA XL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8413 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
|
Описание типа РБ 03 25 8413 21 [2022-01-13]
rb-03-25-8413-21_2022-01-13.pdf
|
Скачать |
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-180, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее - анализаторы) предназначены для определения активности ферментов: аланинаминотрансферазы, альфа-амилазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, креатинкиназы МВ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы; концентрации субстратов: глюкозы, креатинина, альбумина, билирубина, ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты, мочевины, холестерина, общего белка; концентрации ионов: железа (Fe2+), фосфора (РО43’), магния (Mg2+), кальция (Са2+), хлоридов (С1‘) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8413 21 |
| Наименование | Анализаторы биохимические ERBA XL |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14662 |
| Дата регистрации | 2021-12-28 |
| Срок действия | 2026-12-28 |
| Получатель сертификата | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
Производитель / Заявитель
«Erba Lachema s.r.o.»
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.2637-2016 «Анализаторы биохимические ERBA XL. Методика поверки» (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8413 21 [2022-01-13]
rb-03-25-8413-21_2022-01-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-180, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее - анализаторы) предназначены для определения активности ферментов: аланинаминотрансферазы, альфа-амилазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, креатинкиназы МВ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы; концентрации субстратов: глюкозы, креатинина, альбумина, билирубина, ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты, мочевины, холестерина, общего белка; концентрации ионов: железа (Fe2+), фосфора (РО43’), магния (Mg2+), кальция (Са2+), хлоридов (С1‘) в биологических жидкостях.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом и иммунотурбидиметрическом методах измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE (блок измерения электролитов)*-может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-180, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства пользователя на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Обязательные метрологические требования:
|
Измеряемый параметр |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительной погрешности, % |
|
Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) |
от 5,4 до 360,0 Е/л’> |
±15 |
|
а-Амилаза (AMY) |
от 10,0 до 1500,0 Е/л |
±15 |
|
Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) |
от 6,0 до 390,0 Е/л |
±15 |
|
у - Глутамилтрансфераза (GCT) |
от 1,68 до 500,0 Е/л |
±15 |
|
Креатининкиназа NAC (CKN) |
от 10.4 до 1800.0 Е/л |
±15 |
|
Креатининкиназа МВ (СК МВ) |
от 0,01 до 1200,0 Е/л |
±15 |
|
Лактат-дегидрогеназа (LDH) |
от 43,8 до 1200.0 Е/л |
±15 |
|
Щелочная фосфатаза (ALP) |
от 4,5 до 1300,0 Е/л |
±15 |
|
Глюкоза (GLU) |
от 0,13 до 25,2 ммоль/л |
±15 |
|
Креатинин (CREA) |
от 7,07 до 1591,0 мкмоль/л |
±15 |
|
Альбумин (ALB) |
от 1,0 до 72,0 г/л |
±15 |
|
Билирубин общий (BIT) |
от 1,36 до 390,0 мкмоль/л |
±15 |
|
Билирубин прямой (BID) |
от 0,01 до 390,0 мкмоль/л |
±15 |
|
Холестерин ЛПВП (HDLC) |
от 0,05 до 5,02 ммоль/л |
±15 |
|
Холестерин ЛПНП (LDL) |
от 0,07 до 6,84 ммоль/л |
±15 |
|
Триглицериды (TG) |
от 0,11 до 11,9 ммоль/л |
±15 |
|
Мочевая кислота (UA) |
от 17,0 до 1500,0 мкмоль/л |
±15 |
|
Мочевина (UREA) |
от 1,92 до 50,0 ммоль/л |
±15 |
|
Холестерин (CHOL) |
от 0,11 до 18,1 ммоль/л |
±15 |
|
Общий белок (ТР) |
от 3,7 до 150,0 г/л |
±15 |
|
Ионы железа (Fe2+), (FE) |
от 1,55 до 159,3 мкмоль/л |
±15 |
|
Фосфат-ионы (РО43’) (PHOS) |
от 0,2 до 22,9 ммоль/л |
±15 |
|
Ионы магния (Mg2+) (MG) |
от 0,16 до 5,85 ммоль/л |
±15 |
|
Ионы кальция (Са2+) (СА) |
от 0,15 до 4,0 ммоль/л |
±15 |
|
Хлорид-ионы (СГ) (CL) |
от 3,7 до 160,0 ммоль/л |
±15 |
11 Е/л - единиц в литре (активность фермента)
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям:
|
Показатель |
ERBA XL-180 |
ERBA XL-200 |
ERBA XL-640 |
ERBA XL-1000 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов в час |
180 360 (с электролитным блоком) |
200 360 (с электролитным блоком) |
400 640 (с электролитным блоком) |
800 1120 (с электролитным блоком) |
|
Время на цикл измерения, с. не более |
18 |
18 |
9 |
4,5 |
|
Электропитание от сети переменного тока - напряжение от сети переменного тока, В - номинальная частота, Гц |
230 ±23 50/60 |
230 ±23 50/60 |
230 ±23 50/60 |
230 ±23 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, нс более |
300 |
600 |
1000 |
2000 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
675х450х 300 |
810х800х 600 |
910х780х 1160 |
1350x1ОООх 1250 |
|
Масса, кг, не более |
65 |
120 |
200 |
275 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | |||
Комплектность
|
Анализатор ERBA XL (соответствующая модель) |
1 шт. |
|
Комплект ЗИП и расходных материалов * |
1 комплект |
|
Методика поверки МРБ МП.2637-2016 (в редакции изменения № 1) |
1 шт. |
|
Руководство пользователя (соответствующей модели) |
1 экз. |
|
* - комплект ЗИП и расходных материалов определяется по согласованию с заказчиком. | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2637-2016 «Анализаторы биохимические ERBA XL. Методика поверки» (в редакции изменения № 1).
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): изложены в
Руководстве пользователя
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чешская Республика.
методику поверки: МРБ МП.2637-2016 «Анализаторы биохимические
ERBA XL. Методика поверки» (в редакции изменения № 1).
Перечень средств поверки:
Набор контрольных образцов сыворотки крови ERBA NORM и ERBA PATH, «Erba Lachema s.r.o.», Чешская Республика.
Идентификация программного обеспечения:
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ERBA XL-180 |
MultiXL |
Setup.exe |
2019.04В |
07C09ACF-83B1-43D4-AB6A-5F1EAEB83FA3 |
Md5 |
|
ERBA XL-200 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.01.03 |
AF2F6D57-62A1-4CDA- A9BD-2209E460FED7 |
Md5 |
|
ERBA XL-640 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.03А |
31A4D460-49DC-4193-9951-31А928АВ9094 |
Md5 |
|
ERBA XL-1000 |
MultiXL |
Setup.exe |
2012.01.02 |
283CF905-2D37-491B- 8 А1С-262А54ВВ1527 |
Md5 |
Смотрите также
