Мониторы пациента серии P/S
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8374 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8374 21 [2022-01-19]
rb-03-25-8374-21_2022-01-19.pdf
|
Скачать |
Описание: принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8374 21 |
| Наименование | Мониторы пациента серии P/S |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14619 |
| Дата регистрации | 2021-12-15 |
| Срок действия | 2026-12-15 |
| Получатель сертификата | фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."
Адрес: No. 2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-trch Zone, 519085, Zhuhai, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3181-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента серии P/S. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8374 21 [2022-01-19]
rb-03-25-8374-21_2022-01-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Описание: принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы состоят из основного блока, основного управляющего программного обеспечения, аккумулятора, разъема для вспомогательных модулей, подключаемых модулей и соответствующих комплектующих.
Мониторы пациента серии Р/S изготавливают следующих модификаций: S12, Р12, Р15, Р18, Р22.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или карты памяти SD, через выходной последовательный интерфейс DVI или USB-порт.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе из измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Внешний вид и маркировка мониторов представлены в Приложении 1 к описанию
типа.
Обязательные метрологические требования:
Таблица 1 - Обязательные метрологические требования мониторов пациента серии
Р/S модификаций S12, Р12, Р15, Р18, Р22 ___________________
|
Наименование |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | ||
|
Диапазон измерений ЧСС уд/мин: взрослый дети/новорожденный |
от 10 до 300 от 10 до 350 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧСС |
±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что больше | |
|
Диапазон измерений ЧД, вдох/мин |
от 0 до 150 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧД |
±2 вдох/мин или ±2 %, в зависимости от того, что больше | |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом (SpO2) | ||
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
±3 | |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 300 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП, уд/мин |
±3 | |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | ||
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст.: взрослый дети новорожденный |
от 15 до 300 от 15 до 240 от 15 до 140 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения НИАД |
±3 мм рт. ст. или ±3 %, в зависимости от того, что больше | |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 220 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧП |
±2 уд/мин или ±3 %, в зависимости от того что больше | |
|
Канал преобразования температуры | ||
|
Диапазон преобразования температуры, °C |
от 0,0 до 50,0 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 | |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 | |
|
Канал измерения инвазивного артериального давления (ИАД), кроме мониторов пациента серии Р/S модификации S12 | ||
|
Диапазон измерений ИАД, мм рт. ст. |
от минус 50 до 360 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ИАД |
±2 мм рт. ст. или ±2 %, в зависимости от того, что больше | |
Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям:
Таблица 2
|
0 |
Значение характеристики |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Количество каналов измерения температуры, не более |
2 |
|
Количество каналов измерения ИАД для мониторов Р12, Р15, Р18, Р22, не более |
2 |
|
Диапазон напряжений питания, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Номинальное напряжение питания от аккумулятора, В |
11,1 |
|
Емкость аккумулятора, мА-ч |
5000 |
|
Масса (без аккумулятора и комплектующих деталей), кг, не более: S12 Р12 Р15 Р18 Р22 |
4 5 6 7 8 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: S12 Р12 Р15 Р18 Р22 |
175x320x262 323x281x157 396x310x198 462x334x199 530x375x199 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 0 до 40 от 15 до 95 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 50 до плюс 50 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество, шт. | |
|
Монитор с разъемами/модулями для мониторирования ЭКГ/ЧСС, НИАД, SpO2, температуры (модификация в зависимости от заказа) |
1 | |
|
Батарея аккумуляторная встроенная |
1 | |
|
Кабель ЭКГ на 3 отведения |
1 | |
|
Датчик SpO2 (датчики BLT, Masimo, Nellcor в зависимости от заказа) |
1 | |
|
Набор многоразовых манжет НИАД 3-х размеров: малая взрослая (15-25) см взрослая(20-30)см большая взрослая (25-35) см |
1 1 1 | |
|
Датчик ИАД |
1 | |
|
Датчик температуры |
2 | |
|
Руководство пользователя |
1 | |
|
Упаковка |
1 | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3181-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента серии Р/S. Методика поверки».
Место нанесения знака поверки приведено в Приложении 2 к описанию типа.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: документация производителя.
методику поверки: МРБ МП.3181-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента серии Р/S. Методика поверки».
Перечень средств поверки: генератор сигналов пациента Fluke ProSim8, магазин сопротивлений МСР-63, мегаомметр Ml 1101М.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения мониторов пациента серии Р/S модели Р12, Р15, Р18, Р22 - не ниже 1.0.0.0150.
Версия встроенного программного обеспечения мониторов пациента серии Р/S модели S12 - не ниже 1.0.1113.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и технической документации производителя: Мониторы пациента серии Р/S соответствуют требованиям документации производителя, технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).
Смотрите также
