Системы мониторинга пациента IntelliVue
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8191 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 8191 21 [2021-10-12]
rb-03-25-8191-21_2021-10-12.pdf
|
Скачать |
Описание: системы представляют собой мониторы, в которые может встраиваться многопараметрический измерительный модуль ХЗ, который осуществляет измерение по следующим каналам: ЭКГ/ECG (электрокардиография). ЧСС/Cardiotach (частота сердечных сокращений), НИАД/NBP (неинвазивное артериальное давление). ИАД/IPP (инвазивное артериальное давление), температура/ТЕМР.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8191 21 |
| Наименование | Системы мониторинга пациента IntelliVue |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14397 |
| Дата регистрации | 2021-10-05 |
| Срок действия | 2026-10-05 |
| Получатель сертификата | «Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH», Германия |
Производитель / Заявитель
фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH"
Адрес: Hewlett-Packard-StraBe 2, 71034, Boblingen
Контакты: +49 (0)7031-463-0 / +49 (0)7031-463-2202
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | МРБ МП. 3126-2021 «СОЕИ РБ. Системы мониторинга пациента IntelliVue. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8191 21 [2021-10-12]
rb-03-25-8191-21_2021-10-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Описание: системы представляют собой мониторы, в которые может встраиваться многопараметрический измерительный модуль ХЗ, который осуществляет измерение по следующим каналам: ЭКГ/ECG (электрокардиография). ЧСС/Cardiotach (частота сердечных сокращений), НИАД/NBP (неинвазивное артериальное давление). ИАД/IPP (инвазивное артериальное давление), температура/ТЕМР.
Принцип действия систем основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от многопараметрического измерительного модуля ХЗ, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора системы.
Системы имеют возможность вывода на экран монитора системы дополнительной информации при подключении специализированных модулей: SpO2 (сатурация кислорода в крови), частота дыхания, спирометрия, ЭЭГ (электрокардиография), сердечный выброс по методу термодиллюции (СО), BisX (биспектральиый индекс), tpO2/CO2 (вдох/выдох).
Системы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают возможность подключения к локальной сети.
Внешний вид систем приведен в приложении 1 к описанию типа.
Обязательные метрологические требования:
|
Таблица 1 - Модификации ХЗ, МХ400, МХ450. МХ500. МХ550, МХ700. МХ800 | |
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин - для взрослых/детей - для новорожденных |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин |
± 1 или ± 1 %, что больше |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 | |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, вдох/мин - для взрослых/детей - для новорожденных |
от 0 до 120 от 0 до 150 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, вдох/мин |
±2 | |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом (SpO2) | ||
|
Диапазон измерений насыщения уровня крови кислородом, % |
от 70 до 100 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня насыщения крови кислородом, % |
±4 | |
|
Диапазон измерений частоты пульса ЧП. уд/мин |
от 30 до 300 | |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса, уд/мин |
± 1 или ± 2 %, что больше | |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | ||
|
Диапазон измерений неипвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от 15 до 270 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
± 5 | |
|
Канал измерений инвазивного артериального давления (ИАД) | ||
|
Диапазон измерений инвазивноого артериального давления, мм рт. ст. |
от минус 10 до плюс 30( |
3 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения инвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
± 4 или ± 4 %, что больше | |
|
Канал преобразования температуры | ||
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
от минус 1.0 до плюс 45, |
3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 | |
Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям:
Таблица А.2 - Модификации ХЗ, МХ400, МХ450. МХ500. МХ55О. МХ700. МХ800
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для модификаций | |
|
Номинальное напряжение питания. В |
230 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более -ХЗ - МХ400 - МХ450 - МХ500 - МХ550 - МХ700 - МХ800 |
249x97x111 277x288x186 327x288x190 327x288x190 404x308x191 393x321x233 478x364x222 | |
|
Масса, кг, не более -ХЗ - МХ400 - МХ450 - МХ500 - МХ550 - МХ700 - МХ800 |
1.4 6.0 6.6 6,3 7.5 9.0 11,0 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Система мониторинга пациента IntelliVue (состав системы в соответствии с заказом) |
1 | |
|
Упаковка |
1 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средства измерения наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП. 3126-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы мониторинга пациента IntelliVue. Методика поверки».
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений указана в приложении 2 к описанию типа.
1ехнические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: документация фирмы производителя.
методику поверки: МРБ МП. 3126-2021 «Система обеспечения единства измерений
Республики Беларусь. Системы мониторинга пациента IntelliVue. Методика поверки».
Перечень средств поверки: генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8, магазин сопротивлений МСР-63.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения - не ниже N.O.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и технической документации производителя: Система мониторинга пациента IntelliVue соответствует требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011), документации производителя.
Смотрите также
