Монитор медицинский серии BeneVision N15, зав. № F5-11024787
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8069 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8069 21 [2021-07-22]
rb-03-25-8069-21_2021-07-22.pdf
|
Скачать |
Монитор медицинский серии BeneVision N15 (далее по тексту - монитор) предназначен для измерений, мониторинга, отображения, просмотра, хранения, подачи сигналов тревог и передачи различных физиологических показателей.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8069 21 |
| Наименование | Монитор медицинский серии BeneVision N15, зав. № F5-11024787 |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14252 |
| Дата регистрации | 2021-07-20 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | Общество с ограниченной ответственностью «Белтопмед», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма «SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.»
Адрес: Mindray Building, Keji 12-th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8069 21 [2021-07-22]
rb-03-25-8069-21_2021-07-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Монитор медицинский серии BeneVision N15 (далее по тексту - монитор) предназначен для измерений, мониторинга, отображения, просмотра, хранения, подачи сигналов тревог и передачи различных физиологических показателей.
Область применения: учреждения здравоохранения.
Описание
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемое по каналам измерения от датчиков, в графическую цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор состоит из основного блока (дисплей, стойка измерительных модулей, кабели и датчики измерений и регистрации параметров и пр.) и измерительных модулей, комплектация которых зависит от поставленной задачи.
Монитор позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или карты памяти SD, через выходной последовательный интерфейс RS-485 или USB-порт.
Обязательные метрологические требования
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (далее по тексту - ЧСС) по каналу ЭКГ, уд/мин |
От 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
± 1 или ± 1 %, в зависимости от того что больше |
|
Канал измерения уровня насыщения кислородом крови (SpO2) (канал пульсоксиметрии) | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
От 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
От 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % |
±3 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин - с датчиками mindrey - с датчиками Masimo - с датчиками Nellcor |
От 30 до 254 От 30 до 240 От 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. |
От 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
±5 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Количество каналов измерения, не более |
2 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
От 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, С |
±0,2 |
Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям
Таблица 2 ________________________________________________
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт |
3; 5; 12 |
|
Монитор работает: - от сети переменного тока напряжением, В - аккумулятор, В |
От 100 до 240 12 |
|
Масса монитора за исключением модулей, регистратора, аккумулятора и дополнительных принадлежностей, кг, не более |
5,4 |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более |
396x313x193 |
Комплектность
- монитор медицинский серии BeneVision N15;
- стойка вспомогательного модуля;
- внешние модули;
- комплект для прокладки кабелей;
- устройства ввода;
- устройства печати;
- комплектующие изделия;
Документация:
- руководство оператора;
- методика поверки МРБ МП.МН 3111-2021 «Мониторы медицинские серии BeneVision. Методика поверки».
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на руководство оператора типографским способом.
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин - с датчиками mindrey - с датчиками Masimo - с датчиками Ncllcor |
От 30 до 254 От 30 до 240 От 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. |
От 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
± 5 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Количество каналов измерения, не более |
2 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
От 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры. °C |
±0,2 |
Основные технические характеристики
Габлица2
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Монитор работает: - от сети переменного тока напряжением, В - аккумулятор, В |
От 100 до 240 12 |
|
Масса монитора за исключением модулей, регистратора, аккумулятора и дополнительных принадлежностей, кг. не более |
5,4 |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более |
396x313x193 |
Комплектность:
- монитор медицинский серии BeneVision N19;
- стойка вспомогательного модуля;
- внешние модули;
- комплект для прокладки кабелей;
- устройства ввода;
- устройства печати;
- комплектующие изделия;
Документация:
- руководство оператора;
- методика поверки МРБ МП.МН 3111-2021 «Мониторы медицинские серии BeneVision. Методика поверки».
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на руководство оператора типографским способом.
Поверка
МРБ МП.МН 31 11-2021 «Мониторы медицинские серии Bene Vision. Методика поверки»
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:требования к типу средств измерений:
- документация фирмы производителя;
методику поверки:
- МРБ МП.МН 3111-2021 «Мониторы медицинские серии BeneVision. Методика поверки»
Перечень средств поверки:
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения комплекса - не ниже V02.
Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:
Монитор соответствует требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011) (регистрационный номер декларации о соответствии
ЕАЭС № BY/112 11.01. ТР020 000.00 00166 от 10.03.2021).
Смотрите также
