Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы электрокардиостимулятора и деструктора радиочастотного «БИОТОК», зав. №EPM39860

Назначение

Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы электрокардиостимулятора и деструктора радиочастотного «БИОТОК» (далее - комплекс) предназначен для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, а так же для наблюдения за режимами работы электрокардиостимулятора и деструктора радиочастотного в реальном масштабе времени.

Область применения: специализированные отделения стационаров и поликлиник, кабинеты функциональной диагностики лечебно-профилактических учреждений.

Описание

Комплекс обеспечивает:

- съем, отображение и мониторинг биоэлектрических потенциалов сердца от 1 до 12-ти общепринятым отведениям (далее по тексту - ЭКГ) и от 1 до 8-и дифференциальным отведениям (эндокардиальным или чреспищеводным отведениям ЭГ) и автоматизированное определение их амплитудно-временных параметров:

- коммутацию электродов электрокардиостимулятора диагностического ЭКСД-01Л или другого типа с любой парой эндокардиальных отведений:

отображение информации о работе подключенного к комплексу электрокардиостимулятора ЭКС Д-01 Л;

- ввод следующей служебной информации: данные о пациенте (фамилия, имя. отчество, дата рождения или возраст, диагноз, номер истории болезни), фамилия врача, дата исследования;

- проведение измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов с помощью маркерных линий;

- выбор масштаба (эквивалента чувствительности) и скорости развертки при отображен и и с и гнал а;

- вывод на печать фрагментов ЭКГ-сигналов на фоне координатной миллиметровой сетки с обозначением наименований отведений, установленных значений чувствительности и скорости развертки, даты и времени регистрации сигналов, введенных данных о пациенте и другой служебной информации;

- автоматическое измерение и отображение на экране монитора значений частоты сердечных сокращений (далее по тексту - ЧСС).

Обязательные метрологические требования

Таблица 1

Основные технические характеристики

Габлица2

Комплектность

Комплекс в составе:

- блок усиления и фильтрации универсальный;

- блок отображения и обработки информации на базе персонального компьютера с процессором PENTIUM, тактовой частотой не менее 2 ГГц, со свободной памятью IIDD не менее 40 ГБ. объемом ОЗУ не менее 256 МБ, объемом видеопамяти не менее 64 МБ, цветовой палитрой не менее 32000 цветов;

- комплектующие изделия;

- электрокардиостимулятор ЭКСД-01Л диагностический.

А также следующая документация:

- методика поверки;

- руководство но эксплуатации.

Место нанесения знака утверждения тина средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.

Поверка

МРБ МН.МП 3096 - 2021 «Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы электрокардиостимулятора и деструктора радиочастотного «БИОТОК». Методика поверки»

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:требования к типу средств измерений:

- документация фирмы производителя;

методику поверки:

- МРБ МП.МН 3096 - 2021 «Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы электрокардиости-мулятора и деструктора радиочастотного «БИОТОК». Методика поверки»

Перечень средств поверки:

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8.

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения комплекса - не ниже v7.10.0.170920.0.

Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:

Комплекс соответствует требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011) (регистрационный        номер декларации        о        соответствии

ЕАЭС№ВУ/112 11.02. ТР020 020 02470 от 16.12.2020).

Производи гель средства измерений

ООО «Лаборатория медицинской электроники «БИО ГОК»

Адрес: 634034. г. Томск, ул. Красноармейская. 118

тел: (3822) 55-96-32, 56-09-24

факс: (3822) 55-59-91

Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерений

БелГИМ

Республика Беларусь, г. Минск. Старовиленский тракт, 93 телефон+375 17 374-55-01, факс+375 17 244-99-38 e-mail info@bclgim.by

Приложения: Приложение А - Фотографии общего вида средства измерений на 1 листе.

11риложение Б - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.

Количество страниц описания типа средств измерений (с приложениями) 6

Директор БелГИМ

В.Л. Гуревич

Приложение А

(обязательное)

Фотографии общего вида средства измерений

Рисунок 1 - Внешний вид

Рисунок 2 - Маркировка

Приложение Б (обязательное)

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка)

Место нанесения знака по-D^nifU

Рисунок 1 - Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки