Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7941 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Qiagen GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 7941 21 [2021-05-26]
rb-03-25-7941-21_2021-05-26.pdf
|
Скачать |
Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene предназначены для предназначены для измерений флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7941 21 |
| Наименование | Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14106 |
| Дата регистрации | 2021-05-05 |
| Срок действия | 2026-05-05 |
| Получатель сертификата | фирма "Qiagen GmbH", Германия (фирма "Plexus Manufacturing Sdn. Bnd.", Малайзия) |
Производитель / Заявитель
фирма "Qiagen GmbH", Германия (фирма "Plexus Manufacturing Sdn. Bnd.", Малайзия)
Адрес: QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.3073-2021. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7941 21 [2021-05-26]
rb-03-25-7941-21_2021-05-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene предназначены для предназначены для измерений флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Область применения - лаборатории медицинских учреждений.
Описание
Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene изготавливают следующих модификаций - Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q (исполнения Rotor-Gene Q 5plex, Rotor-Gene Q 5plex HRM, Rotor-Gene Q 6plex).
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно - кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.
Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. Прибор может модифицироваться специальным каналом для определения плавления нуклеиновых кислот с высоким разрешением (High definition melt - HRM). Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц. Общий вид прибора Rotor-Gene Q представлена рисунке 1.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1. Внешний вид амплификаторов в режиме реального времени Rotor-Gene.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
аблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составлящей погрешности при измерении массовой доли ДНК, % |
15 |
|
Масса, кг, не более |
14 |
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230±23 |
|
Версия программного обеспечения, не ниже |
1.8.17.5 |
ЗНАК ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
Знак государственного реестра наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
Комплектность поставки определяется заказом в соответствии с технической документацией фирмы-изготовителя.
Основной комплект включает:
- анализатор;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки МРБ МП. «Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-
Gene».
Нормативные документы
Документация фирмы-изготовителя «Qiagen GmbH», Германия (контрактное производство «Plexus Manufacturing Sdn. Bnd.» (Малазия)).
Методика поверки МРБ МП. 3073-2021 «Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene».
Заключение
Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene соответствуют
технической документации фирмы-изготовителя.
Амплификаторы в режиме реального времени Rotor-Gene соответствуют
требованиям технического регламента ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимости технических средств" (регистрационный номер ЕЭАС № RU-Д-DE.HB29.В.03140/20 от 25.08.2020).
Межповерочный интервал в СЗМ: не более 12 месяцев; межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Смотрите также
