Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования и обработки ЭКГ двухканальные с носимым кардиорегистратором "КСНР2-ЭКГ"-ДМС

Назначение

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования и обработки ЭКГ двухканальный с носимым кардиорегистратором “КСНР2-ЭКГ-”ДМС” предназначен для регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течение суток.

Комплекс предназначен для применения в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях кардиологического профиля.

Описание

“КСНР2-ЭКГ-”ДМС” относится к многофункциональным, восстанавливаемым, ремонтируемым изделиям. Комплекс состоит из кардиорегистратора с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, персонального компьютера (ПК), принтера и по электробезопасности соответствует ГОСТ РМЭК 601-1-1.

Кардиорегистратор выполнен по типу В с внутренним источником питания (аккумуляторные батареи) по ГОСТ Р50267.0. ПК и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р50377 (МЭК 950) и находиться вне зоны окружения пациента (не менее 1,5м).

Вид климатического исполнения кардиорегистратора УХЛ 4.2 по ГОСТ Р50444-92 с эксплуатацией при номинальных значениях температуры от 10 до 35 град. С и влажности 80 % при температуре +25 град С.

Пример обозначения при заказе:

“Комплекс КСНР2-ЭКГ-”ДМС”, ТУ 9441-001- 46816787-99”.

Принцип действия кардиорегистратора следующий. Сигнал с пациента поступает на входные усилители кардиорегистратора, которые обеспечивают фильтрацию помех и подавление синфазной составляющей. Далее сигнал дополнительно усиливается и поступает в аналого-цифровой преобразователь. Преобразованный сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессор, обрабатывается и записывается в твердотельную память носимого аппарата.

Накопленная за время исследования информация считывается в ПЭВМ через интерфейсное устройство. В ПЭВМ информация подвергается всесторонней обработке, результаты которой представляются в виде разбитых на классы комплексов, трендов ST, ЧСС, расчетных значений и гистограмм.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Габаритные размеры кардиорегистратора не более 158x95x33 мм.

2. Масса кардиорегистратора (с элементами питания) не более 380 г.

3. Масса комплекса (без ПК и принтера) в упаковке не более 2500 г.

4. Питание кардиорегистратора осуществляется от 4-х элементов питания (батареи или аккумуляторы) с напряжением от 3,6 В до 7 В.

5. Ток потребляемый кардиорегистратором в режиме записи кардиосигнала не более 20 мА при напряжении питания (5+- 0,1) В.

6. Непрерывная работа кардиорегистратора без замены элементов питания составляет не менее 24 часов при общей емкости элементов питания не менее 0,5 А-ч.

7. Кардиорегистратор обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум каналам.

8. Кардиорегистратор обеспечивает хранение записанной информации в течение не менее 72ч после окончания исследования.

9. Диапазон входных напряжений при регистрации ЭКГ от 50 до 5000 мкВ.

10. Входной импеданс кардиорегистратора не менее 20 МОм.

11. Ослабление синфазных сигналов не менее 90дБ.

12. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу не более 20 мкВ.

13. Полоса пропускания по уровню (-3 ± 0,5) дБ от 0,075 до 48 Гц.

14. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный не более 0,1 мкА.

15. Кардиорегистратор имеет сигнализацию о снижении напряжения питания до (3,4 +-0,1)В.

16. Кардиорегистратор показывает напряжения батарей перед началом регистрации ЭКГ.

17. Кардиорегистратор имеет режим самотестирования.

18. Обеспечивается съем кардиорегистратором ЭКС с пациента с одновременным отображением ЭКС на экране ПК (функциональные пробы).

19. Чувствительность при выводе на печать 5, 10, 20 мм/мВ.

20. Относительная погрешность установки чувствительности при выводе на печать не более +-8%.

21. Масштабная сетка по напряжению на экране монитора ПК устанавливается в диапазоне от 0,05 до 2 мВ, с шагом 0,05 мВ.

22. Погрешность установки шага сетки по напряжению на экране монитора ПК не более +-7%

23. Эквивалентная скорость записи при выводе на печать 2.5, 5, 25, 50, 100 мм/с.

24. Относительная погрешность установки эквивалентной скорости записи при выводе на печать не более +-3%.

25. Масштабная сетка по времени на экране монитора ПК устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 сек, с шагом 0,1 сек.

26. Погрешность установки шага сетки по времени на экране монитора ПК не более +-2%.

27. Комплекс обеспечивает измерение ЧСС кардиосигналов амплитудой от 1,5 до 5 мВ.

28. Комплекс обеспечивает измерение ЧСС в интервале от 36 до 180 уд/мин. Погрешность измерения ЧСС не более +-1 уд/мин.

29. Комплекс обеспечивает измерение длительности R-R интервалов ЭКС в диапазоне от 0,33 до 1,67 сек. Погрешность измерения длительности R-R интервалов ЭКС не более 4 мс.

30. Комплекс обеспечивает измерение смещения сегмента ST в диапазоне 0,087-0,29 мВ. Погрешность измерения смещения сегмента ST не более +-30 %.

31. Комплекс обеспечивает анализ вариабельности ритма сердца. При этом рассчитываются следующие параметры:

SDN N - стандартное отклонение всех анализируемых интервалов NN за рассматриваемый период;

SDA NN - стандартное отклонение усредненных интервалов NN, полученных за все 5 минутные участки, на которые поделен период регистрации;

RMS SD - квадратный корень из суммы квадратов разностей последовательных пар интервалов NN;

SDN NI - среднее значение стандартных отклонений по всем 5 минутным участкам, на которые поделен период наблюдения;

SDS D - среднеквадратическое отклонение средней разности между последовательными RR интервалами;

NN5 0 - количество пар последовательных интервалов NN, различающихся более чем на 50 миллисекунд, полученное за весь период записи;

PNN 50 - процент NN50 от общего количества последовательных пар интервалов NN;

32. Выходной отчет содержит: данные пациента, среднюю ЧСС за сутки, количества выявленных нарушений ритма (одиночных, парных, пробежки), процентное соотношение артефактов к общему числу комплексов, тренды измерений ЧСС, смещения ST, выделенные для печати фрагменты ЭКГ, ритмограмму, гистограммы стандартных параметров вариабельности ритма (SDNN, SDANN, RMSSD, SDNNI, SDSD, NN50, PNN50), гистограммы полученных ВКР параметров (вариабельность коротких участков ритмограммы) совмещенные с гистограммами норм ВКР (качественная оценка).

33. Комплекс состоит из кардиорегистратора с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, ПК, принтера и по электробезопасности соответствует ГОСТ РМЭК 601-1-1.

Кардиорегистратор выполнен по типу В с внутреннем источником питания (аккумуляторные батареи) по ГОСТ Р50267.0

ПК и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р50377 (МЭК 950) и находиться вне зоны окружения пациента (не менее 1,5м).

34. Длина кабеля связи кардиорегистратора с ПК не менее 2,0 м.

35. Длина кабеля пациента не менее 0,7 м.

36. Температура наружных частей, доступных для прикосновения не более 41 °C.

37. Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов.

38. Средний срок службы кардиорегистратора не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус кардиорегистратора и на титульный лист руководства по эксплуатации ИЯЮР.941319.017 РЭ.

Комплектность

Комплект поставки комплекса соответствует указанному в табл.1.

Таблица 1

* - может поставляться другого типа с аналогичными характеристиками ** - поставляется по требованию заказчика.

Поверка

Комплекс холтеровского мониторирования ЭКГ "КСНР2-ЭКГ-”ДМС” подлежит поверке в соответствии с методикой поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации ИЯЮР.941319.001 РЭ.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

Таблица 2

Заключение

Комплекс холтеровского мониторирования ЭКГ "КСНР2-ЭКГ-”ДМС” соответствует требованиям нормативных документов.