Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10493 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Tosoh Corporation», Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 10493 23 [2023-12-14]
rb-03-25-10493-23_2023-12-14.pdf
|
Скачать |
Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh (далее -анализаторы) предназначены для определения содержания гликированного гемоглобина HbAlc в цельной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10493 23 |
| Наименование | Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17169 |
| Дата регистрации | 2023-12-14 |
| Срок действия | 2028-12-14 |
| Получатель сертификата | Компания «DIAQUP LIMITED», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии |
Производитель / Заявитель
«Tosoh Corporation», Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3781-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10493 23 [2023-12-14]
rb-03-25-10493-23_2023-12-14.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh (далее -анализаторы) предназначены для определения содержания гликированного гемоглобина HbAlc в цельной крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Анализаторы выпускаются модификаций HLC-723GX, HLC-723G8, HLC-723G11. Анализаторы используют принцип высокоэффективной жидкостной хроматографии с катионным непористым ионообменником, использующим ионную разницу. Анализаторы имеют программное обеспечение (ПО), обеспечивающее выполнение измерений, обработку, отображение, хранение, передачу результатов измерений. ПО имеет программные средства защиты и идентифицируется путем вывода номера версии на экран анализатора.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение | ||
|
HLC-723GX |
HLC-723G8 |
HLC-723G11 | |
|
Диапазон измерения содержания гликированного гемоглобина, % |
от 4,6 до 13,3 |
от 2,7 до 20,1 |
от 2,7 до 20,1 |
|
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) результатов измерения содержания гликированного гемоглобина, %, не более |
3,0 | ||
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, изложены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики, единица измерения |
Значение характеристики | ||
|
HLC-723GX |
HLC-723G8 |
HLC-723G11 | |
|
Время одного измерения (теста), с, не более |
132 |
90 |
60 |
|
Диапазон напряжения питающей сети переменного тока, В |
от 100 до 240 | ||
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50/60 | ||
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
180 |
180 |
200 |
|
Габаритные размеры (ШХГХВ), мм, не более |
370x525x482 |
530x515x482 |
530x515x482 |
|
Масса, кг, не более |
25 |
34 |
37 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - диапазон относительной влажности окружающего воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 30 от 40 до 80 | ||
|
Условия транспортирования и хранения: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха (без конденсации), %, не более |
от 5 до 50 80 | ||
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Анализатор автоматический гликированного гемоглобина Tosoh* |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
* - соответствующей модис |
жкации | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3781-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh. Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: техническая документация (руководство по эксплуатации) фирмы «Tosoh Corporation», Япония.
методику поверки: МРБ МП.3781-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы автоматические гликированного гемоглобина Tosoh. Методика поверки».
Перечень средств поверки изложен в таблице 4.
Таблица 4_____________________________________________________________
Наименование и тип средства поверки
Контрольные образцы состава гликированного гемоглобина Ale (Hemoglobin Ale Control Set) (2 уровня) фирмы «Tosoh Corporation», Япония.
Прибор измерительный ПИ-002/1.
Примечание - Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения указана в таблице 4.
Таблица 5
|
Модификация анализатора |
Номер версии программного обеспечения (идентификационный номер), не ниже |
|
HLC-723GX |
01.20 |
|
HLC-723G8 |
05.22 |
|
HLC-723G11 |
00.24 |
Смотрите также
