Анализаторы гематологические ELite 580
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10448 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
|
Описание типа РБ 03 25 10448 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10448-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические ELite 580 (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10448 23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические ELite 580 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17124 |
| Дата регистрации | 2023-12-05 |
| Срок действия | 2028-12-05 |
| Получатель сертификата | Частное предприятие «РеаЛаб», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Erba Lachema s.r.o.»
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3754-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические ELite 580. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10448 23 [2023-12-05]
rb-03-25-10448-23_2023-12-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические ELite 580 (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Анализаторы используют метод электрического импеданса для определения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и колориметрический метод определения массовой концентрации гемоглобина. Анализаторы имеют программное обеспечение (ПО), обеспечивающее выполнение измерений, отображение, обработку, хранение, передачу результатов измерений. ПО имеет программные средства защиты и идентифицируется путем вывода номера версии на экран анализатора.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование показателя, единица измерения |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % |
|
Счетная концентрация лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 0 до 300 |
2,0 |
|
Счетная концентрация эритроцитов (RBC), 1012/л |
от 0 до 8,5 |
1,5 |
|
Счетная концентрация тромбоцитов (PLT), 109/л |
от 0 до 3000 |
4,0 |
|
Массовая концентрация гемоглобина (HBG), г/л |
от 0 до 250 |
1,5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики, единица измерения |
Значение характеристики |
|
Время одного измерения (теста), с, не более |
45 |
|
Диапазон напряжения питающей сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
250 |
|
Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более |
620x620x535 |
|
Масса, кг, не более |
56 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - диапазон относительной влажности окружающего воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 30 от 30 до 85 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический ELite 580 |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3754-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические ELite 580.
Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: техническая документация (руководство пользователя) фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
методику поверки: МРБ МП.3754-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические ELite 580. Методика поверки».
Перечень средств поверки указан в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________
_________________Наименование и тип средства поверки_________________
Контрольные образцы состава крови Elite Н5 CON L, Elite Н5 CON N,
Elite H5 CON H фирмы «Erba Lachema s.r.o», Чехия________________________
Прибор измерительный ПИ-002/1_______________________________________
Примечание - Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: номер версии программного обеспечения - не ниже 5.0. Разработчиком ПО является фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы гематологические ELite 580 соответствуют требованиям технической документации фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
