Анализаторы электролитов EC 90
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10417 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
|
Описание типа РБ 03 25 10417 23 [2023-10-30]
rb-03-25-10417-23_2023-10-30.pdf
|
Скачать |
Анализаторы электролитов ЕС 90 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов натрия (Na+), калия (К+), ионизированного кальция (iCa2+) и хлорида (СГ) в жидкостях биологических образцов крови, сыворотки, плазмы и разбавленной мочи.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10417 23 |
| Наименование | Анализаторы электролитов EC 90 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17078 |
| Дата регистрации | 2023-10-30 |
| Срок действия | 2028-10-30 |
| Получатель сертификата | Частное предприятие «РеаЛаб», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Erba Lachema s.r.o.»
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3704-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы электролитов EC 90. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10417 23 [2023-10-30]
rb-03-25-10417-23_2023-10-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитов ЕС 90 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов натрия (Na+), калия (К+), ионизированного кальция (iCa2+) и хлорида (СГ) в жидкостях биологических образцов крови, сыворотки, плазмы и разбавленной мочи.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Анализаторы состоят из электролитных датчиков, датчиков давления, микропроцессорной системы, системы управления, автоматической системы отбора проб, системы автоматической мойки и наборов реагентов.
Электролитные датчики являются потенциометрическими датчиками, которые измеряют разность потенциалов между ионоселективным электродом (ISE) и электродом сравнения, погруженным в жидкость образца. Электрохимический потенциал между стороной образца и твердым контактом ионоселективной мембраны пропорционален концентрации соответствующего иона в образце. Эти потенциалы регистрируются, усиливаются электроникой и рассчитываются. Принцип работы анализаторов основан на измерении потенциала электрода, с последующей обработкой данных микропроцессором, для получения концентрации данного иона. Метод измерения называется «стандартным сравнением».
Анализаторы имеют программное обеспечение, обеспечивающее выполнение измерений, отображение, обработку и хранение результатов измерений. Программное обеспечение идентифицируется путем вывода номера версии на экран анализатора.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1.
Таблица 1
|
Показатель |
Диапазон измерений, ммоль/л |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % |
|
Na+ |
25,0-400,0 |
5,0 |
|
К+ |
1,0-180,0 | |
|
iCa2+ |
0,1 -2,5 | |
|
СГ |
40,0-400,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики, единица измерения |
Значение характеристики |
|
Время одного измерения (теста), с, не более |
90 |
|
Диапазон напряжения питающей сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
60 |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более |
268x334x425 |
|
Масса, кг, не более |
7,1 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - диапазон относительной влажности окружающего воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 35 от 15 до 90 |
|
Условия хранения и транспортирования: - диапазон температуры окружающего воздуха, °C - диапазон относительной влажности окружающего воздуха (без конденсации), % |
от 2 до 35 от 15 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор электролитов ЕС 90 |
1 шт. |
|
Инструкция пользователя |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3704-2023 «Анализаторы электролитов ЕС 90. Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: техническая документация (инструкция пользователя) фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
методику поверки: МРБ МП.З 704-2023 «Анализаторы электролитов ЕС 90.
Методика поверки».
11еречснь средств поверки указан в таблице 4.
Таблица 4 _______________________________________________
__________________Наименование и тип средства поверки__________________ Контрольные образцы состава сыворотки крови ERBA NORM, ERBA PATH, фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.________________________________________
Прибор измерительный ПИ-002/1 ____
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: номер версии программного обеспечения - не ниже 1.10.1. Разработчиком НО является фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы электролитов ЕС 90 соответствуют требованиям технической документации (инструкции пользователя) фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
