Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10341 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	«Lansion Biotechnology Co., Ltd.», Китай

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 10341 23 [2023-11-14] rb-03-25-10341-23_2023-11-14.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 10341 23 [2023-10-12] rb-03-25-10341-23_2023-10-12.pdf	Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100 (далее анализаторы) предназначены для количественного определения лютеинизирующего гормона (LH), антигена креатинкиназы-МВ (СК-МВ), антигена N-концевого натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) в сыворотке, плазме, цельной крови, кале, моче и других биологических жидкостях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10341 23
Наименование	Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100
Год регистрации	2023
Номер сертификата	17002
Дата регистрации	2023-10-12
Срок действия	2028-10-12
Получатель сертификата	ООО «ЛабЮ», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

«Lansion Biotechnology Co., Ltd.»

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3734-2023 «СОЕИ РБ. Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100. Методика поверки» в редакции с изменением № 1

Поверители

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 10341 23 [2023-11-14] rb-03-25-10341-23_2023-11-14.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 10341 23 [2023-10-12] rb-03-25-10341-23_2023-10-12.pdf	Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.

Описание

Анализаторы состоят из модулей реакции, оптического обнаружения, обработки данных и модуля управления инкубацией.

Основной принцип работы - преобразование флуоресцентного сигнала в цифровой сигнал и вычисление концентрации с помощью системы обработки данных.

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для управление работой анализаторов, обработки, хранения результатов измерений, передачи данных и имеет программные средства защиты. Версия ПО выводится на экран анализатора в соответствующем пункте меню.

Обязательные метрологические требования изложены в таблице 1.

Таблица 1

Показатель, единица измерения	Диапазон измерений	Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), %
Лютеинизирующий гормон (LH), мЕД/мл*	от 1,02 до 200	10,0
Антиген креатинкиназы-МВ (СК-МВ), нг/мл	от 2 до 80
Антиген N-концевого натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP), пг/мл	от 50 до 25000

Примечание - * ЕД - международная единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, соотносится с единицей величины массы Международной системы единиц (СИ).

Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование характеристики	Значение характеристики
Время одного измерения (теста), с, не более	15
Диапазон напряжения питающей сети, В	от 207 до 253
Диапазон частоты питающей сети, Гц	от 49,5 до 50,5
Потребляемая мощность, В А, не более	60
Напряжение питания постоянного тока (адаптер питания), В	15
Габаритные размеры (ГхЩхВ), мм, не более	231x155x108
Масса, кг, не более	1,3
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность (без конденсации), %	от 15 до 35 от 20 до 70
Условия хранения и транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность (без конденсации), %, не более	от -40 до 55 93

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Экспресс-анализатор иммунофлюоресцентный портативный LS-1100	1 шт.
Адаптер питания (15 В, 4 А)	1 шт.
Сетевой кабель (230 В)	1 шт.
Руководство пользователя	1 экз.
Упаковочный лист	1 экз.

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3734-2023 «Экспрссс-аиализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.

Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений: техническая документация (руководство пользователя) фирмы «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай, методику поверки: МРБ МП.3734-2023 «Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.

Перечень средств поверки указан в таблице 4._______________________________

_________________Наименование и тип средства поверки_________________

Контрольные образцы состава лютеинизирующего гормона (LH Control) фирмы «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай;

Контрольные образцы состава антигена креатинкиназы-МВ (СК-MB Control) фирмы «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай;

Контрольные образцы состава антигена N-концевого натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP Control) фирмы «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай_______________________________________________________________

Прибор измерительный ПИ-002/1_______________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: номер версии программного обеспечения - не ниже 1.3.0.0. Разработчиком ПО является фирма «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай.

Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Экспресс-анализаторы иммунофлюоресцентные портативные LS-1100 соответствуют требованиям технической документации (руководство пользователя) фирмы «Lansion Biotechnology Со., Ltd.», Китай.