Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10093 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 10093 23 [2023-07-12]
rb-03-25-10093-23_2023-07-12.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10093 23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16715 |
| Дата регистрации | 2023-07-12 |
| Срок действия | 2028-07-12 |
| Получатель сертификата | ООО «Арвитмедикл», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH»
Адрес: Max-Planck-Ring 21, 65205, Wiesbaden
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3650-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10093 23 [2023-07-12]
rb-03-25-10093-23_2023-07-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы представляют собой автоматизированные настольные приборы. Принцип действия - импедансный метод при измерении счетной концентрации клеток, и фотометрический метод при измерении массовой концентрации гемоглобина.
Управление работой анализатора осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 1,3 до 25,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % |
4,0 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012/л |
от 1,8 до 6,9 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
2,0 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/л |
от 48,0 до 221,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % |
2,0 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 109/л |
от 28,0 до 628,0 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении счетной концентрации тромбоцитов (PLT), % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов* (WBC), 109/л |
от 0 до 75 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов* (RBC). 10|2/л |
от 0 до 8 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации тромбоцитов* (PLT), 10у/л |
от 0 до 1 000 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина* (HGB), г/л |
от 0 до 250 |
|
Масса*, кг, не более |
12 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
320x260x365 |
|
Диапазон напряжения питающей сети переменного тока*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
60 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический HumaCount 801S |
1 |
|
Кабель для внешнего источника питания |
1 |
|
Розетка с предохранительной муфтой |
1 |
|
Адаптер EU - USA* |
1 |
|
Адаптер EU - UK* |
1 |
|
Набор трубок для реагентов |
1 |
|
Термобумага для принтера |
1 |
|
Адаптер для пробирок I* |
1 |
|
Адаптер для пробирок II* |
1 |
|
Адаптер для пробирок III* |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Контейнер для отходов |
1 |
|
* - в зависимости от заказа | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3650-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация HUMAN Gesellschaft fur biochemica und Diagnostica mbH (руководство пользователя);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3650-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 80TS. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки_________________________ Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Комплект контрольных образцов состава крови HC-Control (Level 1, 2, 3), производства «HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH», Германия__________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
1.5.0 |
|
- |
1.4.1 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями: анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями HumaCount 8018 соответствуют требованиям технической документации производителя (руководству пользователя), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
