Анализатор гликированного гемоглобина D-10 № DM21I06008

Назначение

Анализатор гликированного гемоглобина D-10 предназначен для определения относительного процентного содержания фракций гемоглобина (А 1с) в цельной крови при проведении биохимических исследований.

Область применения: в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.

Описание

Анализатор является полностью автоматизированной системой, состоящей из единого блока (модуля) и реализующей интегрированный метод подготовки проб, разделения и определения относительного процентного содержания отдельных фракций гемоглобина (А 1с) в цельной крови.

Анализатор предназначен для использования в медицинских лабораториях для анализа среднего количества проб за один цикл (штатив анализатора рассчитан на загрузку от 1 до 10 образцов (проб), при подключении автоматического загрузчика штативов - до 50 образцов).

Конструктивно анализатор включает в себя отделение обработки проб, отделение анализа проб, блок обработки результатов измерений (интерфейс пользователя), размещенные в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений (интерфейс пользователя) представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления анализатором, сбора данных и обработки результатов измерений с использованием специальной системы программного обеспечения. В интерфейсе пользователя использован цветной сенсорный жидкокристаллический дисплей.

Принцип действия анализатора основан на автоматическом двухэтапном разведении испытуемой пробы цельной крови в предварительно откалиброванной системе, разделении компонентов крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (далее -ВЭЖХ) путем пропускания разведенной пробы через фирменный аналитический картридж, последующем прохождении компонентов пробы через проточную фотомегрическую ячейку (детектор) с измерением оптической плотности для каждого компонента пробы в видимой области спектра (при длине волны 415 нм) и выводом результатов измерений на дисплей анализатора.

При использовании микропробирок со специальными адаптерами возможен анализ заранее разведенных проб без выполнения их автоматического разведения анализатором. Без разведения с использованием микропробирок и специальных адаптеров также выполняются анализы калибраторов и контрольных образцов. Результаты анализов представляются в виде хроматограммы и сообщения, идентифицирующего все обнаруженные пики и относительное процентное содержание каждого пика. Результаты определения относительного содержания фракции HbAlc (гликированного гемоглобина) представляются отдельной строкой. Результаты анализов проб (полученные хроматограммы) записываются и сохраняются в виде отчетов на встроенном компьютере с возможностью их вывода на дисплеи анализатора, распечатки и/или сохранения в файл на внешнем (съемном) носителе информации.

Анализатор предназначен для использования только с наборами реактивов компании «Bio-Rad Laboratories, Inc.» (США). Фирменные аналитические картриджи являются одноразовыми и легко сменяемыми. Емкость картриджа - до 400 анализов. Программное обеспечение отслеживает число анализов, которые могут быть выполнены с использованием установленных набора реактивов и картриджа.

В анализаторе предусмотрена идентификация образцов (проб) с использованием встроенного сканера штрих-кодов (располагается в отделении обработки проб) путем считывания штрих-кодов, наклеенных на штатив для пробирок, пробирки с пробами или адаптеры микропробирок.

Фотографии общего вида средства измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средства измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется по МРБ МП.Гр 1056-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор гликированного гемоглобина D-10. Методика поверки».

Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): отсутствуют.

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

руководство пользователя;

спецификация;

методику поверки:

МРБ МП.Гр 1056-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики

Беларусь. Анализатор гликированного гемоглобина D-10. Методика поверки»

Перечень средств поверки представлен в таблице 4.

Таблица 4

_____________________Наименование и тип средства поверки____________________ Термогигрометр UniTess ТНВ. от 0 °C до 50 °C; от 10 до 90 % отн. влажн__________

Комплект контрольных образцов крови Lyphocheck Diabetes Control (2 уровня), производства «Bio-Rad Laboratories, Inc.», Соединенные Штаты Америки__________

Дозатор пипеточный mLine (объем дозирования от 2 до 10 мкл; ± 5,0 %)___________

Дозатор пипеточный mLine (объем дозирования от 1000 до 10000 мкл; ± 1,0 %) Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью

Идентификация программного обеспечения представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО

Номер версии ПО (идентификационные номер) не ниже 5.0

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор гликированного гемоглобина D-10 соответствует требованиям документации производителя.