Комплексы медицинские диагностические "СФЕРА-4"

Назначение

Комплекс медицинский диагностический «Сфера-4», (в дальнейший комплекс) предназначен для реализации инструментальных, неинвазивных методов исследования различных физиологических систем организма человека.

В состав комплекса входят 4 функциональные системы: система «Электрокардиография», система «Фонокардиография», система «Реография», система «Спирография»;

Система «Электрокардиография» обеспечивает регистрацию электрокардиографических сигналов, обработку их в системе стандартных 12-ти отведений (6 стандартных + 6 грудных), расчет амплитудных и временных параметров и формирование проекта синдро-мальных заключений.

Система «Фонокардиография» обеспечивает графическую регистрацию акустических колебаний сердца, синхронно с ЭКГ- сигналом.

Система «Реография» обеспечивает регистрацию сопротивления частей тела человека переменному току, последующий расчет основных параметров центральной гемодинамики и параметров кровенаполнения различных сосудистых систем тела человека.

Система «Спирография» обеспечивает определение параметров механики дыхания человека посредством преобразования пневматического сигнала, полученного от преобразователя расхода воздуха, в электрический сигнал и его последующей обработки с целью определения основных парамет ров системы внешнего дыхания человека.

Программное обеспечение комплекса позволяет: сохранять на магнитных носителях результаты, полученные при обследованиях, распечатывать их на принтере, просматривать снятые сигналы на экране монитора, измерять амплитудные и временные параметры сигнала с помощью измерительных маркеров, редактировать синдромальные заключения.

Комплекс обеспечивает передачу по телефонным линиям связи через модем оперативной медицинской информации, полученной при медицинских исследованиях с помощью комплекса для использования при оперативных консультациях и консилиумах в пунктах, удаленных от места обследования.

Комплекс может использоваться для клинических исследований пациентов в системах массового обслуживания населения, в кабинетах функциональной диагностики клиник, научно-исследовательских организаций, в спортивных и санаторно-курортных учреждениях.

Описание

Комплекс состоит из:

- измерительного блока с каналами ЭКГ, ФКГ, реографии, спирографии с рабочими частями (электроды и кабель отведений ЭКГ канала, микрофон канала ФКГ, электроды и кабели отведений реографического канала, дыхательная трубка блока спирографии);

- ПЭВМ, связанной с измерительным блоком через плату интерфейса, вмонтированную в ПЭВМ, и интерфейсный кабель, через который подается сигнал от измерительного блока и питание от ПЭВМ на измерительный блок (по желанию Заказчика ПЭВМ исключается из комплекта поставки).

Управление комплексом осуществляется при помощи программного обеспечения, которое позволяет выбрать для работы одну из четырех систем, провести обследование, автоматическое вычисление параметров, автоматически составить проект синдромального и врачебного заключений, провести (при необходимости) запись сигналов и заключений в выбранную базу данных, печатать на принтере выбранную информацию.

По требованию Заказчика допускается исключение из состава комплекса любой функциональной системы

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

- Напряжение питания комплекса - (12±1)В постоянного тока от источника питания ЭВМ, подключенной к сети переменного тока частотой (50±1)Гц, напряжением (220±22)В.

- Потребляемая мощность комплекса не превышает 240 ВА (с принтером “Epson”).

- Масса измерительного блока не превышает 2,1 кг.

- Габаритные размеры измерительного блока - 585х 245х 70 мм.

Основные характеристики системы “Электрокардиография”

- Одновременный съем кардиосигналов в 12 отведениях (I,II,III, aVR, aVL, aVF, и V1,V2,V3,V4,V5,V6) в диапазоне входных напряжений размахом от 0,03 до 5 мВ.

- Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения ЭКГ -каналами при выводе на печать:

± 15 % в интервале измерений от 0,1 до 0,5 мВ;

± 7 % в интервале измерений от 0,5 до 4,0 мВ.

- Чувствительность каналов при выводе на печать - (5 ± 0,25) мм/мВ, (10 ± 0,5) мм/мВ, (20 ± 0,1) мм/мВ.

- Входной импеданс каждого канала - не менее 5 МОм.

- Неравномерность АЧХ ЭКГ -каналов в диапазоне частот:

от 0,5 до 60 Гц -в пределах от минус 10 до 5%;

свыше 60 до 75 Гц - в пределах от минус 30 до 5%.

- Коэффициент ослабления синфазного сигнала - не менее 100 дБ.

- Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, - не больше 20 мкВ.

- Постоянная времени ЭКГ - каналов - не менее 3,2 с.

- Относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1с- ±7%.

- Амплитуда калибровочного сигнала при выводе на печать - 5 мм ±5% при чувствительности 5 мм/мВ, 10 мм ±5% при чувствительности 10 мм/мВ, 20 мм ±5% при чувствительности 20 мм/мВ.

Основные характеристики системы “Фонокардиография”

- Комплекс обеспечивает визуализацию тонов и шумов сердца пациента, зарегистрированных с помощью микрофона, на экране видеомонитора и возможность их прослушивания с помощью головных телефонов во время регистрации.

- Вывод на печать записанных сигналов со скоростью развертки 50 мм/с и 100 мм/с.

Основные характеристики системы “Спирография”

- Максимальный объем измеряемого воздуха - не менее 9 дм'.

- Пределы допускаемой погрешности при измерении объемов воздуха в диапазоне от 1,0 до 3,0 дм3 - ± 10%.

Основные характеристики системы “География”

- Диапазон измерения базового сопротивления от 10 до 350 Ом.

- Пределы допускаемой погрешности при измерении базового сопротивления - ±(0,1R±N) Ом; где R - измеряемое сопротивление, Ом; N=1 Ом (единица счета базового сопротивления).

- Диапазон измерения переменной составляющей - от 0,05 до 0,5 Ом.

- Пределы допускаемой погрешности при измерении переменной составляющей базового сопротивления - ±(0.1R±N) Ом; где R - измеряемое сопротивление, Ом, N=0,001 Ом (единица счета переменной составляющей).

- Уровень шумов, приведенных ко входу при базовом сопротивлении 100 Ом, не более 0,002 Ом.

ЗНАК ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

Знак государственного реестра печатается на табличку, которая прикрепляется к тыльной стороне измерительного блока, и на этикетку формуляра ААСН. 941118.001 ФО.

Комплектность

Продолжение таблицы I

ПРИМЕЧАНИЯ

1 Исключается из поставки по требованию Заказчика, при этом допускается демонтаж производителем соответствующих плат первичных преобразователей из измерительного блока. Демонтаж производится до проведения государственной поверки.

2 Конфигурация ПЭВМ отдельно оговаривается с Заказчиком. В качестве сетевого фильтра-тройника удлинителя допускается использовать блок бесперебойного питания. Программное обеспечение защищено от несанкционированного копирования и устанавливается Заказчику представителем Изготовителя при передаче комплекса в эксплуатацию.

3 Комплект пневмотахометра ПТ-2 ТУ 64-1-1608.

4 Комплект Реографа Р4-02 ТУ 64-1-3505.

5 Не поставляется в случае комплектования комплекса системой «Реография».

6 Допускается замена на аналогичные изделия, с характеристиками, удовлетворяющими требованиям настоящих ТУ.

7 Поставляется только по требованию заказчика.

Поверка

Поверка комплекса осуществляется согласно Методике поверки ААСН. 941118.001

Межповерочный интервал - 1 год. Первичная и периодическая поверка производится аккредитованными испытательными центрами.

Для поверки используются:

- мегомметр М4100/3 ТУ 25-04.2131-78 (0-500 В, Кл. 1,0);

- автотрансформатор АОСМ-8-220-82 УХЛ 4 ТУ 16-434.041 -84;

- вольтметр 533 ГОСТ 871178;

- вольтметр ВЗ-57 ЯЫ2.710.074 ТУ (10 мкВ -300 В ±1,5%);

- генератор Г6-34 МГЗ. 269.005 ТУ (10В, 3-1мГц, ±1,5%);

- стенд для поверки кардиографов;

- магазин сопротивлений РЗЗ ГОСТ 7003-64 (0,1-99999,9 Ом, Кл. 0,2);

- калибровочные меха МХ-1 (0 - 3,2 л ±2%);

- установка ..........очная для воспроизведения объемов воздуха (шприц- калибратор) вме

стимость 1л ±0,1%;

- линейка измерительная металлическая ГОСТ 427-75 (0-500 мм ±1 мм).

Допускается эквивалентная замена средств измерений, другими средствами, удовлетворяющими по техническим характеристикам требованиям ТУ.

МЕСТА ПЛОМБИРОВАНИЯ КОМПЛЕКСА

Места пломбирования комплекса медицинского диагностического «Сфера-4» указаны на рисунке 1.

Рисунок 1. Места пломбирования комплекса

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

Технические условия ТУ РБ 28576836.001-99 Комплекс медицинский диагностический «Сфера-4».

Заключение

Комплекс медицинский диагностический «Сфера-4» соответствует требованиям ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95 и техническим условиям ТУ РБ 28576836.001-99.